- マウスピース型カスタムメイド矯正装置とは
- マウスピース型カスタムメイド矯正装置の治療の流れ
- 世界的に広く使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン」
- マウスピース型カスタムメイド矯正装置「エンジェルアライナー」
- 院内完結のインハウスアライナー
- 未承認医療機器の使用について（インビザライン)
- 未承認医療機器の使用について（エンジェルアライナー）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置とは
当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を一つの治療選択肢として位置づけています。マウスピース矯正は、透明なマウスピース型矯正装置（アライナー）を一定期間ごとに交換しながら、少しずつ歯を移動させていく矯正治療です。装置が目立ちにくく、取り外しが可能な点が特徴で、日常生活やお仕事への影響を抑えながら矯正治療を進めたい方に選ばれることが多い治療方法です。
ワイヤー矯正のように常時装置が固定されている治療とは異なり、食事や歯みがきの際には装置を外すことができるため、口腔内を清潔に保ちやすいというメリットがあります。金属装置に比べて粘膜への接触が少ないため、口内炎や違和感が出にくいと感じる方も少なくありません。
一方で、マウスピース型カスタムメイド矯正装置は「装置を外せる」という特性があるからこそ、装着時間の管理が治療結果に大きく影響します。計画通りに歯を動かすためには、飲食や歯みがきの時間を除き、1日を通して長時間装着していただく必要があります。装着時間が不足すると、歯の移動が遅れたり、計画通りに進まなかったりすることがあるため、治療に対する理解と協力が重要になります。また、マウスピース型カスタムメイド矯正装置は、有効な治療選択肢の一つですが、すべての症例に適しているわけではありません。
当院では、歯並び・咬み合わせ・歯の移動量・将来的な安定性を総合的に評価したうえで、適応を慎重に判断しています。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置の治療の流れ
精密検査により、歯並びや噛み合わせ、顎の状態を詳しく確認します。そのデータをもとに、歯の移動順序や移動方向、移動量を設計します。治療計画に基づいて複数枚のマウスピースを作製し、通常は1〜2週間ごとに新しいものへ交換していきます。1枚あたりの歯の移動量はわずかですが、この小さな変化を積み重ねることで、最終的な歯並びへと導いていきます。
治療中は定期的に通院していただき、歯の動きや装着状況、咬み合わせの変化を確認します。必要に応じて計画の微調整を行いながら、治療の精度を高めます。
世界的に広く使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン」
インビザラインは、世界的に広く使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正装置です。デジタル技術を活用し、治療開始前に歯の動きをシミュレーションしたうえで、段階的な治療計画を立案できる点が特徴です。3Dデータを用いた治療計画では、歯がどのように動いていくかを視覚的に確認できるため、治療のゴールを患者様と共有しやすくなります。治療計画に基づいて作製されたアライナーを順番に使用することで、歯を少しずつ理想的な位置へ導いていきます。
症例によっては、歯の表面に「アタッチメント」と呼ばれる小さな突起を装着し、歯の回転や傾斜といった複雑な動きをコントロールします。これにより、より精度の高い歯の移動が可能になります。
エンジェルアライナー
エンジェルアライナーは、アジアを中心に多くの症例で使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正装置です。デジタル技術を活用した治療計画により、歯の移動を段階的かつ計画的に行います。歯並びの状態や治療目標に応じて、アタッチメントを併用し、歯の回転や傾斜、噛み合わせの調整などにも対応します。歯並びだけでなく、噛み合わせ全体のバランスを考慮した治療計画を立てることで、治療後の安定性にも配慮します。
複数のマウスピースシステムを扱うことで、それぞれの特徴を踏まえた柔軟な治療選択が可能となり、患者様一人ひとりの状態に合わせた提案につながります。
院内完結のインハウスアライナー
インハウスアライナーは、歯型のデータ取得から設計、作製までを院内で行うマウスピース型カスタムメイド矯正装置です。外部の製作機関を介さず、すべてを院内で完結できるため、治療経過に応じた微調整や計画の見直しに、より柔軟かつ迅速に対応できる点が大きな特徴です。デジタルスキャンで取得した歯列データをもとに設計を行い、3Dプリンターを用いてアライナーを作製します。治療途中で歯の動きが想定と異なる場合でも、再設計・再作製を行いやすく、結果として治療の効率化につながる場合があります。また、院内で治療の進行を管理できるため、症例に応じて細かな調整を重ねながら治療を進められる点もメリットです。
（※治療期間や効果には個人差があります。）
ハイブリッド矯正(マウスピース型カスタムメイド矯正装置×エッジワイズ装置)
マウスピース矯正は多くの症例に対応可能ですが、すべての歯の動きを単独で行えるわけではありません。歯の回転量が大きい場合や、歯を大きく移動させる必要がある場合、噛み合わせの微調整が必要な場合には、マウスピース矯正だけでは十分なコントロールが難しいことがあります。そのようなケースでは、部分的にワイヤー矯正を併用する「ハイブリッド矯正」を行います。ワイヤー矯正を補助的に用いることで、マウスピースが苦手とする動きを効率よく行い、治療全体の精度を高めることが可能になります。
マウスピース矯正の審美性と、ワイヤー矯正の確実性を組み合わせることで、無理のない治療計画を立て、より安定した仕上がりを目指します。
当院のマウスピース矯正に対する考え方
当院では、マウスピース矯正を「誰にでも適した万能な治療法」とは考えていません。歯並びや噛み合わせ、生活スタイル、治療に対する価値観は患者様一人ひとり異なるため、それぞれに合った治療方法を選択することが重要です。そのため、マウスピース矯正のメリットだけでなく、注意点や限界についても丁寧に説明し、患者様が納得したうえで治療を選択できるようサポートします。さらに、精密検査のデータをもとに、患者様のお口の状態やご希望に最も適したシステムを医師が選定・ご提案します。また、必要に応じてワイヤー矯正や補助的な治療法を組み合わせながら、見た目と機能性の両立を目指した矯正治療を行います
治療後の管理について
矯正治療は、歯を動かすこと自体がゴールではありません。治療後に歯並びや噛み合わせを安定させ、長く良好な状態を維持することが重要です。マウスピース型カスタムメイド矯正装置においても、治療終了後には保定装置を使用し、後戻りを防ぐ必要があります。当院では、治療後の保定についても丁寧に説明し、治療が終了した後も安心して歯並びを維持できるようサポートします。
未承認医療機器の使用について（マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)）
未承認医薬品であることの明示
マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。薬機法対象外の矯正歯科装置であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
入手経路等の明示
米国Align technology社の製品で、インビザラインジャパン社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置は他にも様々なメーカーがあり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型カスタムメイド矯正装置もございます。マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）で利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、口腔内での使用に問題はありません。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
米国Aligntechnology社のマウスピース型矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けています。世界100カ国以上で、これまでに1900万人を超える症例数がある治療ですが、重篤な副作用の報告はありません。
その他インビザラインについての詳細・注意事項
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、矯正歯科担当医がマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）の治療計画作成専用のPCソフト（薬事承認済み）を用いて、治療計画を立てたものをインターネット上でアライン・テクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象となりません。医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。日本国内でインビザラインによる歯科矯正治療を行う場合、患者さまにこれらに同意していただく必要があります。歯を動かすことのできる範囲が制限されているため、症例の難易度によっては対応できないことがあります。治療の最初にワイヤーを使う治療の併用が必要である場合や、もしくは治療途中でワイヤー矯正への変更が必要になる場合があります。決められた装着時間を守らないと効果は出にくいため、自己管理をすることが大切です。
未承認医療機器の使用について（エンジェルアライナー）
当院では、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（エンジェルアライナー®）」を使用した矯正治療を提供しています。この治療について、厚生労働省の定める「医療広告ガイドライン」に則り、以下の通り必要事項を開示いたします。
未承認医薬品等であること
エンジェルアライナー®は、薬機法上の医療機器として日本国内での製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。
入手経路等
当院で使用するエンジェルアライナー®は、AngelalignTechnology Inc.（中国）製であり、同社の日本における正規代理店または提携販売会社を通じて輸入・入手しています。
国内の同種・類似の承認医療機器の有無
日本国内には、薬機法上で承認を受けたマウスピース型カスタムメイド矯正装置が複数存在します。
諸外国における安全性等に係る情報
エンジェルアライナー®は、中国をはじめとするアジア・ヨーロッパ・南米などの諸外国において広く導入され、矯正歯科専門医による臨床使用実績が蓄積されています。AngelalignTechnology Inc.は、以下の国際的な品質認証を取得しています。
ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格
ISO 9001：品質管理全般に関する国際認証
CEマーク：欧州連合（EU）の安全・健康・環境保護要件を満たした製品に与えられる認証
NMPA承認（旧SFDA、中国国家薬品監督管理局）：中国における医療機器としての公式承認
これらの認証により、一定の国際的な安全性および品質管理の基準を満たしていると評価されています。ただし、日本国内では公的な承認は取得されておらず、「未承認医療機器」としての扱いとなります。
医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
本機器は薬機法に基づく未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の救済対象外となる場合があります。